Isotretinoina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

– La paziente capisce le necessità e accetta di sottoporsi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine della terapia. L’isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne in età prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni. Isotretinoina deve essere prescritto unicamente da o sotto la supervisione di medici con esperienza nell’uso di retiniodi sistemici per il trattamento di acne grave e con una completa conoscenza dei rischi della terapia e dei monitoraggi richiesti. Prima di iniziare la terapia una donna deve eseguire il test per escludere una gravidanza in atto e iniziare la terapia contraccettiva un mese prima dell’isotretinoina che poi va proseguita fino ad un mese dopo la sospensione. Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). Tutti gli effetti indesiderati della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina.

Farmacocinética em populações especiais

Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. Il maggior metabolita è 4-ossi-isotretinoina con concentrazioni plasmatiche allo steady state di 2,5 volte superiori a quelle del farmaco originale. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Quindi è da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi.

Una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). L’AIFA ricorda inoltre che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate, a norma di legge, al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza il quale è tenuto a inserirle nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Applicata topicamente inibisce la migrazione dei leucociti polimorfonucleati indotta dal leucotriene B4, effetto che determina l’azione anti- infiammatoria di isotretinoina topica. Una significativa inibizione è stata prodotta da isotretinoina applicata topicamente, ma solo una debole inibizione è stata determinata da parte della tretinoina. Questo può spiegare il ridotto effetto di rebound osservato con isotretinoina topica in confronto alla tretinoina topica.

Questo medicinale può agire come potente agente scatenante per le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale. I sintomi di solito compaiono dopo diversi mesi di trattamento e anche al termine. L’isotretinoina aumenta la possibilità di sanguinamento dal naso, dalle gengive e dalle labbra.

• Agisce riducendo la produzione di sebo da parte della pelle e cambiandone la composizione.
• Non esistono dati sull’effetto dell’isotretinoina topica sulla fertilità negli esseri umani, ma l’isotretinoina a dosi terapeutiche per via orale non influisce sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi.
• Come per altri derivati della vitamina A, è stato dimostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento.
• In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
• Sì certo, mancano evidenze scientifiche che L’isotretinoina possa far peggiorare la Celiachia oppure che possa slatentizzare una Celiachia silente fino a quel momento.

Farmacodinamica

Nei pazienti affetti da diabete, obesità, alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina può essere necessario effettuare controlli più frequenti dei valori dei lipidi sierici e/o della glicemia. E’ stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina. L‘isotretinoina è stata steroidi prezzo associata ad un aumento dei livelli plasmatici dei trigliceridi. L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la trigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che può essere fatale.

non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

In rari casi, è possibile avere una grave reazione allergica (anafilassi) alle capsule di isotretinoina. Per sicurezza, non sottoporsi a ceretta, dermoabrasione o trattamento laser della pelle durante l’assunzione di questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione, poiché ciò potrebbe causare cicatrici o irritazione della pelle. Tuttavia, questo medicinale può avere gravi effetti collaterali, quindi deve essere prescritto e controllato da un medico specialista. La tossicità acuta orale dell’isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali. La DL50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto.